仙桃市規范推進一類醫療器械監管
發布時間：2025年04月15日 來源：中國仙桃網
為貫徹落實《2025年全省醫療器械監管工作要點》精神，仙桃市聚焦一類醫療器械高風險產品，以依法精準監管規范企業備案和生產經營行為，確保群眾用械安全有效。
一、“雙重”專業審查把好“源頭關”。完善一類醫療器械產品備案審查機制，由市市場監管局注冊和監管內設機構實行“雙重”審查，嚴格對照《第一類醫療器械產品目錄》反饋審查意見，駁回非器械備案、高類低備、產品名稱表述不規范、濫設型號規格等問題產品23件，取消不具備生產條件惡意囤積備案憑證14張。
二、嚴密風險排查夯實“防控關”。聚焦造口皮膚保護劑、牙科分離劑、醫用護理墊等重點產品逐一排查風險，監督生產企業變更型號規格、產品描述、預期用途表述不規范產品6件。緊盯風險信號開展醫用退熱凝膠、導光凝膠、給藥器等問題產品“回頭看”，指導企業依規召回缺陷產品，拓展查處生產不符合備案技術要求器械案2起。向3家藥品零售連鎖總部企業宣貫新修訂《醫療器械經營質量管理規范》《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》，督促落實質量管理自查制度，查處經營未經注冊（備案）醫療器械案4起。
三、規范涉企檢查筑牢“法治關”。深入開展涉企行政檢查問題排查，暢通信訪投訴渠道，推進問題線索閉環整改。編制醫療器械涉企行政檢查公示清單，全面公示檢查事項、檢查依據、檢查計劃、頻次上限，確保行政檢查依法適當。市市場監管局聯合省局漢江分局制定兼有一類、二類醫療器械生產企業聯合檢查計劃，實現“只進一次門、查清多項事”，避免多頭重復檢查。（通訊員 劉凱樂）
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